Parker Hannifin Corp. entra en acuerdos de ensayos clínicos para exoesqueleto / Parker Hannifin Corp. enters clinical trial agreements for exoskeleton

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http://www.healio.com/orthotics-prosthetics/industry-news/news/online/%7Bbea0755b-2623-4dae-b470-d90de1bb0c34%7D/parker-hannifin-corp-enters-clinical-trial-agreements-for-exoskeleton

Parker Hannifin Corp. enters clinical trial agreements for exoskeleton

• March 5, 2014

Parker Hannifin Corp. entra en acuerdos de ensayos clínicos para exoesqueleto

05 de marzo 2014

Parker Hannifin Corp. ha firmado acuerdos de ensayos clínicos con cuatro instituciones de rehabilitación en los Estados Unidos para apoyar la prueba y desarrollo del exoesqueleto Indego .

Indego está a punto de convertirse en el primer exoesqueleto o dispositivo ortopédico potencia para recibir la aprobación de la FDA , de acuerdo con un comunicado de prensa. Parker ha estado en conversaciones con la agencia durante el año pasado para determinar la clasificación apropiada del dispositivo y obtener participación en el diseño de los ensayos clínicos.

Parker ha formalizado acuerdos de ensayos clínicos en el Instituto de Rehabilitación de Chicago ; Kessler Fundación / Instituto Kessler para la Rehabilitación , West Orange, NJ; Rehabilitación Rusk en la Universidad de Nueva York Langone Medical Center, Nueva York , y el Hospital Craig , de Denver. Parker está desarrollando un dispositivo de segunda generación para ensayos clínicos a partir de julio de 2014 para apoyar la presentación para su aprobación por la FDA , y está trabajando para asegurar las aprobaciones regulatorias y el marcado CE para Indego en Europa. A la espera de las aprobaciones regulatorias , Parker está apuntando a lanzamiento comercial de Indego en Europa a principios de 2015 y en los EE.UU. en 2016 .

"Nuestro objetivo es traer Indego al mercado para que las personas que se les dijo que no volvería a caminar para mantenerse en pie y caminar y para proporcionar un nuevo nivel de independencia", Achilleas Dorotheou , jefe del movimiento humano y la unidad de negocio de control de Parker, se indica en el comunicado . "Hemos mantenido conversaciones con la FDA, los contribuyentes y los administradores para posicionar mejor el lanzamiento comercial de Indego . Con estos acuerdos estaremos trabajando con los mejores y más respetados médicos de rehabilitación y los investigadores del país para recabar pruebas que demuestre la seguridad de Indego y demuestra sus beneficios clínicos y económicos tangibles " .

Parker Hannifin Corp. has entered into clinical trial agreements with four rehabilitation institutions in the United States to support the testing and development of the Indego exoskeleton.

Indego is poised to become the first powered exoskeleton or powered orthotic device to receive FDA approval, according to a news release. Parker has been in discussions with the agency during the past year to determine the appropriate classification of the device and obtain input into the design of the clinical trials.

Parker has formalized clinical trial agreements with the Rehabilitation Institute of Chicago; Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation, West Orange, NJ; Rusk Rehabilitation at New York University Langone Medical Center, New York; and Craig Hospital, Denver. Parker is currently developing a second generation device for clinical trials starting in July 2014 to support submission for FDA approval, and is working to secure the regulatory approvals and CE marking for Indego in Europe. Pending regulatory approvals, Parker is targeting commercial launch of Indego in Europe in early 2015 and in the US in 2016.

“Our objective is to bring Indego to market to enable people who were told they would never walk again to stand upright and walk and to provide a new level of independence,” Achilleas Dorotheou, head of the human motion and control business unit for Parker, stated in the release. “We have engaged in discussions with the FDA, payers and administrators to best position the commercial launch of Indego. With these agreements we will be working with the best and most respected rehabilitation clinicians and researchers in the country gathering evidence that demonstrates the safety of Indego and proves its tangible clinical and economic benefits.”